塞拉利昂药品管理和市场状况
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一、塞拉利昂有关药品管理的法律规定和做法。
（一） 实施药品分类管理制度。
塞对药品生产、销售和消费的管理承袭和效仿英制，实行药品分类管理和个案审批制度，对生产、销售和配备药品的从业人员严格限定资格，对营业场所（零售店、批发商）和经营过程严格监控。其主要的法律依据是1988年通过的《药品及药品经营法案》。
塞明文规定，申请经营药品时，有关药品的名称、含义，药品成分的鉴定、效用标准和分类依据同时期最新的《美国药典》、《英国药典》和《国际药典》。塞管理当局把药品划分成A、B和C三类，其中A类药品为严格配方药（这类药品含对人体有毒成分，其流失、滥用或误用可能致人死亡、伤残或其它严重后果），其供应、配置、合成和使用只能由拥有资格的药剂师、配方师或机构进行，所需资格由塞药证管理局根据申请审核和授予。塞对A类药品的储存、运输、供应控制最严，并有针对这类药品特性的最详细的规定。B类药品为一般配方药（这类药品的误用可能导致对人体的危害比A类要轻），其供应、合成、配置必须由拥有前述资格的人员或机构指导和监控。C类药品为非配方药，一般零售店可以经营，消费者可以根据需要随意从诊疗机构或一般零售店购买。
据了解，我国在塞有影响的药品中，清凉油、风油精应属于C类，奎宁和蒿甲醚属于A类，科泰新属于“复合药”，其分类需由药证管理局检验确定。我国药品的确切分类必须以塞药证管理局最终书面认可为准。
（二） 药品的广告宣传受到限制。
塞禁止作广告宣传的药品范围很广，不利于药品的推销。受禁药品涉及的疾病有哮喘、肿瘤、霍乱、白喉、月经失调、前列腺疾病、肥胖、偏瘫或瘫痪、鼠疫、肺炎、小儿麻痹症、狂犬病、生殖障碍或性功能障碍、精神分裂、痢疾、丝虫病、肾病、青光眼和白内障、性传染病、天花、睡眠疾病、肺结核、黄热病、伤寒、溃疡、破伤风、蛇咬伤、营养失调、精神紧张或疾病、麻疹、麻风病、黄疸、脑膜炎、干草热、流行性腮腺炎、流脑、肝炎、高血压、疝气、心脏病、结石等。
但我们注意到，治疗疟疾、登格热和拉撒热等地方疾病的药品未被列入，当然，根据法律规定，塞卫生部长可以根据提议随时予以修改，或增加新的品名。
（三）专设药品控管机构 。
塞药证管理局为塞药品主管机构，直属塞卫生部。该局分设有“经营药品控制委员会”、“药品分类委员会”和“登记注册办公室”。药证管理局负责就药品分类、药品控制等具体管理办法向卫生部长提议，经批准签字后具体实施，并从事药品管理的行政工作。
（四） 对药品、生产、经营实行许可证制度。
药证管理局接受从业人员或机构的资格申请，审查、批准和注册，还负责对药品检验、登记和发放经营许可证。塞法律明确要求进口、批发和零售药品必须在塞有固定营业场所和存放场所，否则将不会授予申请人或机构经营权，并对照明、地板墙壁防潮、卫生、室内温度、房间的空间和摆设等作了详细的规定。向药证管理局申请经营许可过程中，药证管理局负责派人至营业场所和药品存放场所核查，即使在正常经营中药证管理局仍然行使随时检查的权力。塞药品的生产、进口、出口、批发和零售等经营方式都必须在药证管理局分别缴费，逐项申请，分项发放经营许可证书。现行收费标准详见下表：
塞药证管理局收费表：
项目 费用（美元） 项目 费用（美元） 备注
药品申请 100 出口许可证 500 许可证有效期为3年，
嗣后申请延长有效期。
药品质检 50 进口许可证 300
新药注册 500 批发许可证 100
新药注册延期 300 零售许可证 80
生产许可证 200 药店许可证 50
另外，塞关于药品的专利申请由药证管理局统一受理和审批。
（五） 外国公司进入塞药品市场应履行的手续。
根据上述情况可知，外国企业的药品要进入塞市场并合法经营，就必须首先按要求在塞注册公司，再由该公司从总公司进口药品后直接在当地批发或零售（必须注意，成立代表处是不能直接经营的），或选定当地合乎各项要求的代理来进口药品。要在塞设立分公司，必须事先到药证管理局申领经营许可证，作为注册公司的必备文件，再按一般要求和程序申请注册公司。另外，还必须配备能对药品销售或处置负法律责任的专业药剂师，其资格必须事先到塞药证管理局申请批准。营业场所和仓库必须事先向药证管理局书面汇报并接受检查和核准。药品也必须事先送到药证管理局检验并取得许可证后方能正式对塞出口或在当地生产或经营。根据规定，从国外寄来的送检样品不得超过50克。进口药品入境后14天内，必须将药品的详细情况呈报药证管理局备案。
当地代理如果尚无药品经营权，就必须按要求履行同样手续申请经营权。
如果需要在塞当地建立生产企业，在做一般企业申请注册之前，也必须履行同样的手续到药证管理局先行申请以取得生产许可。
（六）塞对药品的包装、运输有特别严格的要求。
塞对药品的运输和包装也有严格限制。防潮、严实，易于存放等都是一般标准。塞要求包装印刷标记和全部文字说明都必须让消费者易懂。实际运作过程中，包含中文的内容容易被认定为不符和标准，这一点国内企业需要注意，应注意尽量全部使用英文。
（七）其它
塞药品进口关税不算高，为CIF价格的3%。清关时，需要向海关出示经营许可证。与药品进口相关的其它方面，除了上面提到的运输和包装外，与一般商品相同。
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