尼日利亚医药卫生事业发展概况
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一、尼日利亚医疗卫生现状
（一）总体情况
长期以来，尼日利亚缺医少药，医疗水平和设施十分落后。尼虽然早在1962年就制定了国家医疗保健计划，但由于该计划过于庞大，缺乏可操作性，至今未能实现。上世纪90年代初，尼常规免疫接种率曾经一度升高，但之后该指数却一直维持在较低水平。尼1999年-2003年经济计划中，决心将儿童营养不良率、婴儿死亡率和产妇死亡率分别降至27%、5%和0.4%，加大实施政府于2001年制定的248亿奈拉医疗保健支出计划力度，但由于尼日利亚经济不断恶化，实际医疗保健支出超过447亿奈拉，而尼公共医疗补贴资金却人均不足8美元，政府的目标至今未能达到。近年来，尽管尼政府推行医疗行业各项改革，但未取得预期效果，并有进一步恶化的趋势。
据不完全统计，截至2005年，尼较大的各种公立医院和医疗中心共有56家，其中联邦教学医院有17家，州立教学医院有4家，联邦专科医院有4家，联邦整形外科医院3家，精神病医院8家，医疗中心20家。另据西共体有关统计显示，尼拥有各种公立、私立医院23607家，医疗中心20580家，病床数约72600张，拥有各种医疗设备23640套，且多为二手设备。尼医务人员十分紧缺。世界卫生组织数据显示，2004年尼内科医生、助产士、护士、牙科医生和药剂师注册总数分别有30885、47547、60356、2180和8642名。但由于许多专业医务人员移居欧洲和美洲，尼医师、护士和药剂师实际注册数字目前分别只有1300、6000和5000名左右。由于尼医疗设备和医疗水平落后，人们对在当地就医失去信心，致使尼基础性医疗设备使用率只有5-10%。据eia.doe.gov网站统计，2005年尼男性平均寿命为46.21岁，女性为47.29岁。联合国2005年人类发展报告预计尼平均寿命为43.4岁，较以往的51.6岁有所下降。孕妇分娩死亡率为1%，居全球高死亡率之列。25%的儿童由于缺乏维生素A而面临成长缓慢、免疫力低下和发病率上升的威胁。5岁以下幼儿死亡率、孕妇死亡率和成人死亡率高于南部非洲地区国家平均值。世界卫生组织最新公布的数字显示，尼日利亚医疗卫生体系综合指数位居其191个成员国中第187位。
（二）主要疾病状况
尼日利亚地处热带，高温潮湿，饮用水不清洁，加之缺医少药，热带疾病广泛流行。主要流行疾病如下：
1、艾滋病 尼日利亚St Philomena Catholic和Irru医院2004年统计显示，尼有370万人被感染艾滋病病毒，其中0-15岁儿童感染艾滋病毒者有27万人，成年人为310万。与此同时，艾滋病病毒感染率逐年上升，1991年为1.8%，1995年为4.5%，2001年为5.8%，2003年为5%。 25岁以下妇女为高危感染人群，被感染率为62%。过去三年里，尼政府在艾滋病防治方面先后投资18亿奈拉（约合1200万美元），主要用于艾滋病常识培训、举办宣传会议以及建立艾滋病信息资源中心等。2005年尼政府决定投资368亿奈拉（合2.48亿美元）用于防治艾滋病的各种培训、诊断和治疗。由于费用昂贵，预计只有20万艾滋病患者可以得到初步治疗。
2、疟疾 据联合国有关机构2004年统计，全球每年约有５亿疟疾患者，非洲占９０％左右。世界每年因疟疾致死的人数超过１００万，其中９０％是非洲人，尼日利亚为重灾区，每年疟疾病患者达2-3亿人次，40多万人死于疟疾。世界卫生组织有关数据显示，2001年、2002年和2003年尼疟疾疫情分别为2253519，2605381和2608479例，呈逐年上升趋势。尼卫生部2004年统计，在尼疟疾患者中，60%的患者通过门诊治疗，另外40%的患者因贫困而无法得到有效的治疗。尼疟疾死亡率高，婴儿、儿童和妇女死亡率分别达25%、30%和11%。尼每年用于疟疾防治费用达1320亿奈拉，国家每年由疟疾造成的损失高达几十亿美元，足以使其经济增长率降低１个百分点。
3、脊髓灰质炎 世界上有六个国家脊髓灰质炎疫情严重，尼日利亚和尼日尔最为严重，而尼日利亚又是疫源区，脊髓灰质炎主要分布在尼西北部。2001年、2002年、2003年和2004年，尼脊髓灰质炎疫情分别为56、202、355和792例，呈逐年上升趋势，且上升速度越来越快，2004年尼脊髓灰质炎传播创尼历史之最。尼日利亚国家免疫计划局2004年的一份报告指出，在脊髓灰质炎疫情区，三岁以下儿童占75%，其中73%的儿童使用疫苗不足三剂。
4、霍乱 世界卫生组织有关数据表明，2001年、2002年、2003年和2004年尼霍乱患者分别为2314、5429、1933和3186例，死亡率分别达5.4%、2.8%、4.5%和5.87%。2005年上半年，尼日利亚已经发现霍乱至少有1616例，其中126例死亡，病死率达7.7%。
5、各种肺结核 世界卫生组织有关数据表明，2001年、2002年和2003年尼各种肺病分别为45842、38628和44184例。
6、肝炎 尼日利亚是B型肝炎的重灾区。由于医院没有照相筛分设备和必要的检测手段，很多B型肝炎患者根本不知道自己已经患病，等到病情严重到医院时，才知道自己并发许多肝脏疾病。由于B型肝炎传染性强，尤其对儿童是极大的威胁。
7、各种地方病 世界卫生组织有关数据表明，尼地方病区居住人口有2600万人，其中地方病患者达130万人，眼病患者达43万人。
二、尼医药管理机构、流通体制及有关政策
1、医药管理机构 尼联邦卫生部是尼医药主要管理机构，负责全国公、私立医院的管理，全国范围医药生产、流通控制和监督、全国卫生事业的发展规划和全民免疫保健的组织等。卫生部下设国家食品药品管理局，负责药物注册和药品质量的监督与控制。卫生部管理机构还包括国家医药协会、检验检疫局等。尼日利亚是联邦制国家，各州政府均有自己的独立财政。由于各州财政收入差异较大，各州财政预算差异也较大。
尼国家食品药品管理控制局 该局是尼联邦卫生部直属机构，负责监督、管理加工食品、饮料、化妆品、医疗器械、医药和其它化学产品（包括原料）的技术标准事务。上述产品的生产、进出口、销售和广告须在该局注册后方能进行。
2、医药流通体制
尼医药、医疗设备流通渠道分公立和私立两大系统。公立医院是尼国家医疗保健的基本构架，主要提供基本处方药物，用于保障国家公务员和低收入者就医。绝大多数公立医院和医疗中心诊断设施和治疗设施非常简陋，其所使用的医疗器械、器材、药品和保障用品由各级政府专项基金拨款，由政府组织采购，然后分拨到各医院和医疗保健机构。政府在尼医药采购中所占比率达50%以上。尼私立医院基本上是由白人设立，在尼医药市场中所占比率极小，其药品多是从国外进口，医疗条件较好，但价格昂贵，主要服务对象是高收入者和外国人。
3、有关政策
尼政府为了抑制药品倾销和劣质药品大量涌进，扶持尼本土医药企业发展，严格禁止尼能够生产的药品进口，加强进口药品注册、公示和进口监督管理，贸易保护主义有增无减。例如：
A、.联邦财政部2005年4月修订禁止药物和药剂进口清单，主要包括扑热息痛片和扑热息痛糖浆、复方新诺明片和复方新诺明糖浆、 甲硝哒唑片和甲硝哒唑糖浆、Chroloroquine 、补血药配方如铁硫酸盐片和铁葡萄糖酸盐片、维生素B片、复合维生素B片（不包括改进的释放配方）、多种维生素片、维生素囊和维生素糖浆、阿斯匹林片（不包括改进的释放配方和可溶性阿斯匹林）、镁三硅酸盐片和悬浮液、对二氮己环片和对二氮己环糖浆、左咪唑片和左咪唑糖浆、克霉唑乳膏、 氨比西林/氯洒西林复合囊、药膏-青霉素/正大霉素、双羟萘酸噻嘧啶、静脉注射液（葡萄糖，生理盐水等）、消毒剂和杀菌剂、塑料卫生器具、容量在150毫升以上的空心玻璃瓶。
B.除了拉各斯Apapa Area 1 港、Calabar港、Port Harcourt港、拉各斯Murtala Mohammed 国际机场、卡诺Mallam Aminu Kano 国际机场、哈科特港机场和阿布贾Nnamdi Azikiwe机场，禁止从所有其它陆路口岸及一些海港和空港进口医药品、药物/管制类产品。
C. 其它政策措施：制药商进口制药原材料需附加 2.5%的关税，免收增值税； 本国生产但不能满足需求的所有药品需附加20%的关税；本国不能生产的所有药品需附加5%的关税；药用等级淀粉制造商和非织造尚需分别附加5%和50%的关税；玻璃瓶（H.S.编码7010.9100至7010.9400）、一次用量的针剂、铝箔、聚氯乙烯/聚二氯乙烯）、金属防盗瓶盖和装膏状物小管制药包装材料需征收制药商最高为5%的关税，对其他进口商征收现行关税；对青蒿素、苯芴醇胶丸和氨酚喹（活性）不征收关税；对治疗HIV/AIDS的抗逆转病毒药品不征收关税。
D.药品注册、公示和进口政策
按照尼日利亚食品药品管理局规定，无论进口兽药、人类用药（包括草药）必须在该局注册并公示后方能进行正常进口。具体办事程序和需提交的文件如下：
a、申请者用银行汇票向尼日利亚食品药品管理局支付规定费用后，领取单个产品申请表。
b、申请者填妥并提交申请表，随附以下文件：
⑴ 制造商颁发的并由制造商总裁、主席、董事长或总经理签署的委任书，该委任书须经制造商国家公证人公证，并注明拟注册产品的名称。委任书亦应说明经授权向尼食品药品管理局进行商品登记。
⑵ 由有关卫生/管理机构颁发并经尼日利亚驻产品原产国大使馆确认的制造商及自由销售证明书，该证明书应注明制造商名称及拟注册的产品。
⑶ 申请者在尼日利亚法人事务委员会注册的法人证书。
⑷ 申请者出具的用于注册/公示目的的样品进口许可申请书。
⑸ 国外生产场所（工厂）良好生产操作(GMP)考察邀请书，该邀请书应注明联系人姓名及地址。
⑹ 产品其它有关信息。
c、由申请者/制造商支付费用，根据所有药品配方，在尼日利亚食品药品管理局批准的机构进行强制性本地临床试验，确定产品安全期限和效果，从而完成注册目的。以前在其它地方研究黑人的报告通过临床委员会审查后，尼日利亚食品药品管理局予以接受。
d、申请进口药品(草药)制品者应通过银行向尼日利亚食品药品管理局支付规定的进口许可证费用。
e、 申请者须提交含有产品配方信息的卷宗。
f、 提交的文件/卷宗如果符合要求，申请者须支付规定的实验室评估费用。
g、 尼日利亚食品药品管理局检查人员在此期间还要对药品(草药)国外生产商进行“设备良好生产操作”（GMP）考察。
h、 收到符合要求的实验室报告后，即可批准产品注册和公示。
i. 批准产品注册和公示后，申请者须支付注册/公示的规定费用。
按规定，一种药品进口只能在该局注册一次，有效期10年，期满后该种药品不能再次进口，只能在尼设厂生产。另外，对进口药品实行装船前和到港后双重检验，并标明尼食品药品管理控制局（NAFDAC）标志。
进口程序如下：
药品进口须经“样品进口----产品注册----产品进口”三个阶段，其中手续繁杂，但必须履行。
1、样品进口 尼国家食品药品管理控制局允许未经注册产品以制成品形式少量进口，以作为注册检验的样品。进口样品到港后，该局检验人员将出示书面授权，货物将被视作正常进口。但在清关前，进口人需要提供以下文件：进口未经注册样品的书面授权、港口检验费的银行汇票、海关报关单、由生产商出具的产品分析证书、由原产地法律授权的政府机构出具的生产和自由销售证明。
进口样品必须注明以下信息：生产商全称、生产商地址、产品名称，必要时注明品牌和生物属名称、制造日期、有效期限、批号、储藏和使用说明。
2、产品注册（如上所述）
3、产品进口程序如下：报关单、注册证明、由原产地卫生当局出具的生产和自由销售证明原件、产品分析证书原件、对尼食品药品管理控制局以银行汇票支付规定费用的证明、 进口人仓库地址、由进口人签署的承诺，即保证在由尼食品药品管理局实验室确认可用于人类之前不予销售、进口人是药剂师或已受雇于一位药剂师的证明、由尼日利亚药剂师委员会出具的主任药剂师的当年许可证副本、如果进口产品是受控制的药品或化学品，还需要由尼食品药品管理控制局麻醉品和受控物品理事会出具的许可证明。
三、医药生产及医药市场概况
（一）医药生产概况 尼日利亚目前共有160家医药企业。由于科研水平不高，电力、供水等基础设施落后，医用原材料缺乏，资金不足，销售渠道不畅，加之药品走私严重，这些企业设备使用率长期维持在30%。近年来，尼政府禁止部分药品进口，加大了打击非法进口药品力度，尼医药企业设备使用率开始回升，达到40%以上。但是，由于缺乏科研能力和足够的资金投入，尼目前只能生产简单的普通药品，且大都是无商标或专利已经过期的药品，如扑热息痛、甲硝哒唑、息疟定、多种维生素、镇痛剂、抗生素、葡萄糖以及生理盐水等。尼制造商协会医药企业集团有关数据显示，尼本地主要医药企业对上述片剂非处方药的生产能力分别为200亿粒，口服剂的生产能力为3000万公升，各种消毒剂、杀菌剂的生产能力为2000万公升。除了个别的如May & Baker公司在研制抗疟疾药、肛吸病药和抗肿瘤药方面有所突破外，大多数企业没有能力生产其它各类药品。
尼医疗设备生产能力极为薄弱，除了能生产少量的注射器和注射针头外，基本上不能生产其它医疗设备。
（二）医药市场概况及预测
尼日利亚人口1.3亿，但由于其医药生产能力不足，几乎所有药品需要进口，尼医药市场巨大。有关数据显示，尼医药市场处方药容量每年约达12亿美元（约合1600亿奈拉），但2003年尼主要制药企业如GSK[CONSUMER] PLC、MAY&BAKER NIG PLC、NGC PLC、EVANS MEDICAL PLC和MEIMETH INTL.PLC的年产值分别只有0.43亿美元、0.13亿美元、0.12亿美元、0.11亿美元和0.07亿美元。 非处方药占尼70%的市场份额。尼有4大“开放型医药市场”，3万余个零售商，主要经营来自印度、德国、法国、奥地利、瑞士、荷兰、美国、中国、印尼和马来西亚的药品。主要进口药品是镇痛消炎药、抗阴郁药、麻醉剂、抗癫痫药、抗丝虫药、抗麻疯药、抗真菌药、抗疟疾药、免疫抑制药激素及抗激素药、抗肿瘤药、心血管药、肠胃药、糖尿病药、甲状腺激素、各种疫苗、各种眼药、催产药、患哮喘、咳嗽药等，主要进口医疗设备是病床、二手X光机、医用手套、轮椅、医用纱布和输液器等。其中，印度和欧美国家约占70%的市场份额，中国约占30%。
由于尼医药市场巨大，加之生产不足和严格禁止部分药品进口，尼药品走私十分严重，伪劣药品层出不穷。在政府的严厉打击下，4年来共没收伪劣药品价值6000多万美元，伪劣药品从2002年的70%下降到2005年的10%。预计，尼今后将进一步打击药品走私和伪劣药品。
据调查，尼今后急需的药品是：
抗疟药（包括针剂）、抗生素（第三代头孢菌素）、抗高血压药、抗糖尿病药（包括胰岛素针剂）、抗溃疡药（甲腈咪胺等）、抗哮喘药、抗肺结核药等。
尼急需的医疗设备是：
实验室基本设备如显微器、分离器、分光光度计、精子质量分析仪、临床化学分析仪、色量计、血红蛋白、血库和早产儿保育器。
诊断设备如便携式移动X光机、脉冲光电血氧计、超声波扫描仪、喷雾器、心脏血管监视仪、肺活量计、患者监视仪、空调机、氧气浓缩机、尿道镜。
眼科设备如眼压计、裂隙灯、斯内伦视力表、色视觉测验表、检眼镜、试验透镜、眼科显微镜。
牙科设备如牙治疗椅及全套设备、牙X光仪、弥补材料、空气发动机、吸收设备。
五官科设备如听力仪、耳鼓仪、耳镜、鼻塞测压仪。
理疗科设备如超音仪、短波治疗仪、牵引设备、神经肌肉刺激仪、红外线灯、测力器、电击止痛仪等。
另外，尼还急需医用药棉、外科手套和输液设备等消耗品。
四、尼医疗卫生事业落后的原因及发展趋势
（一）尼医疗卫生事业落后的原因 从客观上看，尼国内经济多年不景气是导致尼医疗条件恶化的主要原因。自1992年起，尼被国际货币基金组织列为低收入国家，至今未能脱贫，贫困人口占总人口的57%。60年代尼独立时贫困人口为800万，而至2004年尼贫困人口超过8900万，44年间尼贫困人口每年以180万的速度递增。在这种经济条件下，尼医疗条件每况愈下，约1-2%或更多的特贫人口完全没有购买药品或就医的能力。从主观上讲，尼政府始终未将医疗卫生建设纳入工作日程。主要表现在：一是尼医疗卫生立法很不完善。尼法律中至今还未明确赋予3级政府管理部门有效行使卫生监督的职能和责任。二是国家医疗机构与私有医疗机构之间紧密合作的关系未真正建立起来，导致对重大疾病如艾滋病、肺结核、疟疾以及生殖生育等方面疾病缺乏有效防治措施以及处理机制。三是国家医疗公共补贴、抚恤资金短缺成为长期困扰就医条件改善的关键。与世界其他各国公共医疗补贴人均高达34美元水平相比，尼公共医疗补贴资金却人均不足8美元，民众个人承担医疗费用竟占就医总支出的70%，导致尼现阶段严重的贫困形势雪上加霜。四是尼政府和医疗主管部门缺乏广泛筹集发展资金能力，同时，现有有限的医疗卫生资源也未能得到有效利用。五是尼政府长期高度腐败，政府未能在医疗援助组织和本国医疗发展机构间发挥沟通、指导及协调作用。
（二）尼医疗卫生事业发展趋势
尼日利亚不断恶化的医疗卫生条件已引起奥巴桑乔总统的高度重视，并将医疗卫生改革作为尼当前重要工作纳入议事日程，这是迄今为止尼政府针对尼恶劣的医疗卫生条件所采取为数不多的重要举措。尼有识之士要求政府尽快批准成立尼国家药品管理委员会，有效协调、监督和控制尼国内药品销售商和代理商的经营活动。一方面通过制定尼药品进口反倾销法律法规，健全法律制度。另一方面抓紧成立一个包括国有和私有企业代表参与的反药品倾销委员会，及时通报或公布进口倾销药品清单及其它进口药品贸易所出现的倾销问题。尼联邦政府和各州政府还将为专门从事打击生产和进口伪劣药品的职能部门提供良好保障机制，充分发挥其依法查办违法行为的职能，尽快取缔尼国内“开放型的药品市场 ”，有效查禁和切断伪劣药品在境内的运输、集散及流通渠道。 尼政府多次表示将加大对本国药品生产企业扶持力度，加快改善如电力供应、公路交通和供水保证等基础设施，为本国药品生产企业的发展创造良好的软硬发展环境。同时，要求尼国内石化产业加快发展，提供本国药品生产所需的生产和包装原材料。尼政府还将在广大边远农村地区建设药品供应站点，以缓解药品供应长期不足的落后局面。
今年年初，尼政府对禁止进口产品清单进行了重新审议，制定了更多种药品禁止进口清单，并将成品药进口关税由5%提高到20%。同时严厉打击销售各种假冒伪劣药品，积极推进国家医疗公共补贴、抚恤资金政策的实施，着手制定发展尼本国传统医药的若干政策措施，加强本国传统草药的研发，提高对现阶段尼多种常见病的治愈率。禁止使用氯喹、 周效磺胺和达拉匹林等用于疟疾病治疗的药物，推广世界卫生组织推荐的复方氰蒿素类药品。积极与国际有关组织合作，实施维生素A及矿物质食品含量项目，提高食品营养成分。尼政府还决定，从2005年8月1日起开始实施处方药销售政策。
禁止有关药品进口后，尼本土制药企业设备使用率由以前的30%左右提高到40%以上，但由此也引起了药品紧缺、药价飞涨，更加怂恿了药品走私，给患者带来了巨大的经济负担。虽然尼在用草本药物治疗溃疡、霉菌、艾滋病、疟疾、肺结核疾病以及增强人体免疫力等方面取得了重要突破，但由于其设备简陋、资金和技术力量薄弱，尤其是电力、水力等基础设施没有根本改善而未真正投入批量生产，许多知识产权和生产经营权被欧美国家大型制药商买断。尼要有效降低药品生产成本和吸引更多外资参与生产，实现2007年本土制药企业满足尼用药需求的目标还有很大难度。
五、中国医药在尼市场发展现状及建议
目前我国128家医药企业通过尼代理商在尼注册了药品和医疗设备产品。注册的药品主要是麻醉剂、安乃近、羟氨苄青霉素、 青霉素G、庆大霉素、林肯霉素、普鲁卡因、链霉素、四环素、氯霉素、氨苄青霉素、止痉挛药、止吐药、抗真菌药、灰黄霉素、氯喹、奎宁, 甲氧苄氨嘧啶、蒿甲醚、磺胺胍、清凉油、催眠药、抗焦虑药、抗抑郁病药、激素、抗甲腺药以及保健品、兽药和杀虫剂等。注册的医疗设备主要是医用绷带、输血袋、输血器、注射针头、药棉、橡胶管、输液器、手术线、氧化锌橡皮膏、注射器、摄食管、夹钳、手套和尼龙针头等。这些产品质量可靠，价格低廉，赢得了经销商的信赖，尤以抗疟药青蒿素蒿甲醚因疗效独特受到当地市场的普遍欢迎，成为治疗疟疾的主要药品。清凉油也因使用方便和防蚊叮咬效果好而受到人们青睐，成为当地民众喜爱的日常用药。值得注意的是，我国企业在经营传统药如青蒿素和清凉油等的同时，加大了西药制剂进军力度并取得了良好的成绩。据中国医药保健品进出口商会有关数据显示，2005年上半年，尼日利亚已成为我国西药制剂5大贸易伙伴之一。目前，我国医药产品约占尼30%左右的市场份额。
存在的主要问题：
（一） 中药对尼出口徘徊不前。主要原因是：1、医疗体系不同。尼日利亚医药市场是典型的欧美市场，其药典、医药和医疗设备的生产注册均采用欧洲标准，技术也多来自欧美。他们对我国中药缺乏足够的了解和认识，常常持有怀疑态度。由此带来的注册难的问题使得中药难以进入主流医药市场，对中药的推广带来难度。2、我国出口非洲的中药由于技术含量低，在临床上很难起到主导作用。唯一科技含量高的是青蒿素在尼占一席地位。3、虽然中药在尼有发展前景，但对于尼日利亚这个比较贫穷的国家来说，由于西药治病效果快，对急需化学药品的需求所占比率更大一些，这也是近年来我国西药制剂在尼有较大发展的原因之一。
（二）我部分企业法制观念淡薄，先后被列入黑名单。中国化工宁波进出口公司、烟台对外经济技术贸易公司、中国诚信贸易有限责任公司、中国湖北省医药保健品进出口公司以及中国青岛毅力医药有限责任公司早在2002年就被尼食品药品管理局列入黑名单。 另外，从尼提供的相关资料中得知，从2001年10月至2003年8月，浙江东方TOP集团公司出口的箭牌消炎痛胶囊、氯霉素胶囊、庆大霉素注射剂，上海Orichem有限责任公司出口的Richem牌磷酸氯喹注射剂，上海医药公司出口的长寿牌氯喹注射剂，上海医药化工有限责任公司出口的破伤风注射剂和抗毒素，安徽康大医药品有限责任公司出口的Agary牌输血器，中国Betpharma 出口公司出口的炎痛喜康胶囊以及上海三箭贸易公司出口的青蒿素先后被尼食品药品管理局列入劣质产品。其主要原因是，这些公司出口的药品没有在该局注册，有的包装说明不符合尼要求，有的有效成份不符合FDA及BP药典规定，甚至造成人命事故，引起尼方高度重视。
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